notizia Agenzia Italiana del Farmaco
Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stata determinata dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione iniettabile per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo. Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono la metà di quelle che si ritrovano nel siero. Le concentrazioni plasmatiche di isotretinoina sono circa 1.7 volte quelle del sangue intero per la scarsa penetrazione di isotretinoina nei globuli rossi.
0 INFORMAZIONI CLINICHE
Durante la terapia con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Nella maggior parte dei pazienti la completa rimozione dell’acne si ottiene con un singolo ciclo di trattamento. In caso di una recidiva certa può essere considerato un ulteriore ciclo di terapia con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa di trattamento. Isotretinoina deve essere prescritta solamente da o sotto supervisione di medici, che abbiano esperienza nell’uso di retinoidi sistemici per il trattamento dell’acne grave e che comprendano pienamente il rischio del trattamento con isotretinoina e la necessità del monitoraggio. Nel corso di trattamento con isotretinoina si possono sviluppare numerosi effetti avversi, alcuni dei quali sono correlati alla dose utilizzata.
4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
- Inoltre, durante l’assunzione del medicinale aumentano transitoriamente, solo per la durata del ciclo di terapia, i livelli dei lipidi (colesterolo e trigliceridi) e quelli della vitamina A.
- Alle pazienti devono essere fornite informazioni complete sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita una consulenza sulla contraccezione se non utilizzano un metodoefficace di contraccezione.
- I metaboliti di isotretinoina ed eventuali coniugati sono definitivamente eliminati nelle feci e nelle urine in quantità simili (per un totale da 65% a 83%).
- L’isotretinoina, è lo stereoisomero di sintesi dell’acido all-trans retinoico (tretinoina).
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La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione. Prima di iniziare il trattamento, per escludere la possibilità di gravidanza, si raccomanda l’esecuzione, sotto supervisione del medico, di un test di gravidanza di cui siano registrati data di esecuzione e risultato. Il medico prescrittore deve spiegare alla paziente i concetti della contraccezione. I pazienti devono essere avvertiti sul fatto che se manifestano questi effetti indesiderati, non devono guidare, utilizzare macchinari o prendere parte ad attività dove questi sintomi possono esporre a rischio loro stessi o altre persone. Non assumere preparati vitaminici contenenti vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) durante la terapia con Isotretinoina difa, a causa dell’aumentato rischio di effetti indesiderati.
Distúrbios do sangue
Isotretinoina difa 40 mg è controindicata in pazienti con ipersensibilità all’isotretinoina, soia, arachidi o a qualcuno degli eccipienti. Allo stesso modo, questo farmaco è associato ad un aumentato rischio di formazione di coaguli nel sangue. Questa situazione può essere http://dmsto.ru/methandienone-compresse-guida-completa-all-uso-e-2/ pericolosa per la vita, poiché possono formarsi emboli, che ostruiscono la circolazione polmonare o bloccano il flusso sanguigno al cervello.
I pazienti che sviluppano ipertensione endocranica benigna devono interrompere immediatamente il trattamento con isotretinoina. È stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell’umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.